君实生物单抗新适应证申报上市；默沙东2026年前三季度营收509.78亿美元｜医药早参

2026-10-31 · 欣旺配资

每经网首页 > 要闻 > 正文 2026-10-30 07:00:08 每经记者｜甄素静 每经编辑｜杜宇 NO.1 君实生物单抗针对尿路上皮癌的新适应证申报上市 君实生物宣布，近日国家药品监督管理局受理其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（皮下注射）联合荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗的新适应证上市申请，适应证为一线治疗HER2表达（HER2免疫组化I

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2026-10-30 07:00:08

每经记者｜甄素静 每经编辑｜杜宇

NO.1 君实生物单抗针对尿路上皮癌的新适应证申报上市

君实生物宣布，近日国家药品监督管理局受理其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（皮下注射）联合荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗的新适应证上市申请，适应证为一线治疗HER2表达（HER2免疫组化IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

点评： 本次申报为皮下剂型特瑞普利单抗与维迪西妥单抗的联合方案，依托静脉版已获批的“免疫+ADC”成熟组合，皮下剂型可改善给药便利性，有望进一步拓宽该联合方案的临床应用场景。

NO.2 甘李药业针对特应性皮炎蛋白降解新药获批临床

甘李药业宣布，公司自主研发的STAT6蛋白降解靶向嵌合体创新药GLR2053片，已获得国家药品监督管理局核发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗特应性皮炎，给药途径为口服。

点评： GLR2053是国内进入临床阶段为数不多的STAT6 PROTAC口服药物，瞄准特应性皮炎，蛋白降解机制有别于常规自免单抗，后续需验证口服给药的疗效与安全性优势。

NO.3 和黄医药小分子新药“索乐匹尼布”获FDA孤儿药资格

和黄医药宣布，索乐匹尼布获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗原发免疫性血小板减少症。原发免疫性血小板减少症是一种会升高出血风险的自身免疫性疾病。索乐匹尼布为新型、高选择性口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。

点评： 索乐匹尼布拿下美国孤儿药资格认定，作为口服Syk抑制剂布局原发免疫性血小板减少症，后续可享受对应的审评激励政策，有助于加快海外开发进程，进一步充实自身免疫管线。

NO.4 默沙东202年前三季度营收509.78亿美元

默沙东公布2026年第三季度业绩。前三季度公司总营收509.78亿美元，制药业务收入453.77亿美元；中国区制药业务收入11.51亿美元，占全球制药业务收入的2.5%。前三季度，Keytruda（帕博利珠单抗，K药）及皮下注射剂型Keytruda Qlex销售额合计250.01亿美元。其中，Keytruda为235.81亿美元，Qlex贡献14.20亿美元。

点评： K药前三季度全球销售额稳步增长，皮下剂型Qlex持续贡献增量，后续增长依赖新适应证拓展与海外市场放量。

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